中新網(wǎng)四川新聞4月13日電(杜成)四川上市藥企康弘藥業(yè)(002773.SZ)近日發(fā)布公告稱(chēng)，綜合考慮全球公共衛(wèi)生事件尚在蔓延的復(fù)雜國(guó)際局勢(shì)和不確定的外部環(huán)境等諸多風(fēng)險(xiǎn)，公司經(jīng)過(guò)慎重研究，決定停止全球康柏西普(PANDA)試驗(yàn)。

　　據(jù)悉，康柏西普是我國(guó)眼科領(lǐng)域唯一一個(gè)自主研發(fā)的生物新藥，具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，當(dāng)年它的上市在醫(yī)藥界引起了不小的轟動(dòng)。康柏西普作為國(guó)產(chǎn)抗VEGF藥物在新生血管性眼底病治療方面具有核心競(jìng)爭(zhēng)力，上市7年來(lái)，累計(jì)注射超過(guò)150萬(wàn)次，相關(guān)各類(lèi)臨床研究74項(xiàng)，其安全性和有效性都毋庸置疑。

　　康弘藥業(yè)在公告中表示，康柏西普的三期臨床遭遇“天時(shí)不利”。2019年12月，康柏西普在全球30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)、300多個(gè)中心，2000多名受試患者剛剛?cè)虢M完成，新冠疫情在全球迅速蔓延，在美國(guó)和歐洲尤為嚴(yán)重。時(shí)斷時(shí)續(xù)的封城、宵禁，以及多個(gè)實(shí)驗(yàn)中心的臨時(shí)性關(guān)閉，造成了大量受試者的脫落、失訪、超窗。數(shù)據(jù)反映，完全符合PANDA試驗(yàn)給藥方案的病例已逐步降低到不足入組病例的40%。

　　此外，康柏西普作為生物藥，必須全程冷鏈配送，試驗(yàn)用藥都是在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，產(chǎn)品須從成都先運(yùn)到英國(guó)，再?gòu)挠��?guó)運(yùn)到美國(guó)、新加坡，最終分送到各試驗(yàn)中心，輾轉(zhuǎn)萬(wàn)里，疫情期間國(guó)際航班時(shí)有中斷，加之出行受限，這也大大增加了藥品質(zhì)量控制和需要去醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)臨床檢查、稽查的難度。

　　“數(shù)據(jù)顯示，全球超過(guò)3000個(gè)臨床試驗(yàn)受疫情影響暫�；蛉∠�，慢病領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)受疫情沖擊最大�！笨岛胨帢I(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，真實(shí)感受到了海外臨床試驗(yàn)的困難重重。

　　康弘藥業(yè)在公告中稱(chēng)，面對(duì)突發(fā)的全球公共衛(wèi)生事件，沒(méi)有通行的評(píng)估手段，也沒(méi)有通行的矯正方法，其對(duì)PANDA試驗(yàn)的重大影響在目前的認(rèn)知條件下更無(wú)法被充分評(píng)估。前期，康弘為了PANDA試驗(yàn)?zāi)馨磿r(shí)推進(jìn)，追加了大量人力、財(cái)力。然而，全球公共衛(wèi)生事件對(duì)研究的影響大大超過(guò)預(yù)期，考慮到受試者的臨床獲益和投資者利益，停止全球PANDA實(shí)驗(yàn)是一個(gè)慎重考慮后的決定。

　　康弘藥業(yè)表示，雖然中國(guó)醫(yī)藥出海非常艱難，但無(wú)論遇到多大的困難險(xiǎn)阻，民族醫(yī)藥走向世界的決心絕不動(dòng)搖。目前，康弘仍在對(duì)影響試驗(yàn)結(jié)果的可能原因做進(jìn)一步的調(diào)查和研究，無(wú)論本次臨床試驗(yàn)后續(xù)進(jìn)展如何，仍將一如既往大力研發(fā)參與全球競(jìng)爭(zhēng)的原創(chuàng)生物新藥，除康柏西普眼用注射液外，也在同步開(kāi)展其他全新靶點(diǎn)的新藥研發(fā)，目前在小分子藥、生物藥抗體和基因治療板塊都有布局并且進(jìn)展良好。未來(lái)三年，公司每年都將會(huì)有I類(lèi)原創(chuàng)的新產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。(完)