中新網(wǎng)四川新聞8月10日電(記者 王鵬)記者10日從成都高新區(qū)獲悉，成都高新區(qū)企業(yè)成都微識醫(yī)療設備有限公司(以下簡稱“微識醫(yī)療”)生產(chǎn)的第三類國家創(chuàng)新醫(yī)療器械“腸息肉電子結腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”近日獲得國家藥監(jiān)局批準注冊，這標志著中國首個消化內(nèi)鏡AI輔助診斷產(chǎn)品正式獲批上市。

　　微識醫(yī)療是一家人工智能(AI)醫(yī)學影像軟件公司，旨在使用少量開發(fā)樣本實現(xiàn)AI臨床價值，為醫(yī)用光學影像領域提供改寫臨床指南級別的數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新。作為國內(nèi)首個獲批的消化內(nèi)鏡AI輔助診斷產(chǎn)品，實現(xiàn)了四川省內(nèi)的三類國家創(chuàng)新醫(yī)療器械上市從0到1的突破，也是國家藥監(jiān)局批準的全國首個實時動態(tài)AI軟件三類證。

　　據(jù)悉，微識醫(yī)療獲批的產(chǎn)品是一款用于在結腸鏡檢查視頻流中實時檢測并提示病灶，進而輔助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)癌前病變的智能輔助檢測(CADe)軟件。該產(chǎn)品在獲國家藥監(jiān)局批準上市后，也成為了全球首個同時擁有中國國家藥監(jiān)局(2022年8月)、美國FDA(2021年11月)和歐盟CE-MDR(2021年11月)三重認證的消化內(nèi)鏡醫(yī)療AI產(chǎn)品。

　　該產(chǎn)品為國內(nèi)首個利用深度學習技術對內(nèi)窺鏡圖像中息肉進行輔助檢測的醫(yī)療器械軟件，采用了小樣本深度學習技術和局部標記技術進行算法模型框架的選擇和開發(fā)，算法的整體性能不完全依賴訓練數(shù)據(jù)的增加，能夠在較小樣本下實現(xiàn)高性能、強泛化性和魯棒性。該產(chǎn)品與電子結腸內(nèi)窺鏡配合使用，可幫助醫(yī)生在進行結腸鏡檢查時找出疑似息肉位置，有利于更早發(fā)現(xiàn)直腸癌的癌前病變，從而降低直腸癌發(fā)生率和死亡率。

　　記者了解到，8月5日，工信部科技司、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司公示了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜入圍單位名單，其中，微識醫(yī)療以“結直腸癌篩查內(nèi)鏡和組織病理輔助診斷一體化系統(tǒng)”項目入圍智能輔助診斷產(chǎn)品潛力單位。

　　除了微識醫(yī)療，在該榜單智能輔助診斷產(chǎn)品、智能輔助治療產(chǎn)品、智能康復理療產(chǎn)品、智能中醫(yī)診療產(chǎn)品等多個方向，華西精準醫(yī)學產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心有限公司、世聯(lián)康健、博恩思醫(yī)學機器人等多家成都高新區(qū)企業(yè)自主研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品均有入圍。

　　據(jù)悉，成都高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合競爭力在全國生物醫(yī)藥園區(qū)中位列第四，穩(wěn)居全國生物醫(yī)藥園區(qū)第一梯隊。在AI生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領域，成都高新區(qū)已聚集成都先導、成電金盤、醫(yī)云科技等130余家代表企業(yè)，基本覆蓋藥物研發(fā)、醫(yī)療器械、健康管理、醫(yī)療服務等 AI應用主要領域。

　　在政策的助推下，成都高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺和重磅品種也取得突破進展，構建形成了靶點發(fā)現(xiàn)、藥物篩選、臨床前有效性評價、安全性評價、臨床試驗、中試放大等覆蓋新藥研發(fā)全鏈條的109個技術創(chuàng)新平臺，已成功推動美益達醫(yī)療全國首創(chuàng)可吸收顱骨鎖產(chǎn)品獲III類醫(yī)療器械注冊證，四川省首個高能級500強醫(yī)療企業(yè)美敦力下一代探頭增強型胰島素泵實現(xiàn)量產(chǎn)。

　　成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)局相關負責人表示，下一步，將圍繞做優(yōu)做強創(chuàng)新策源轉化等核心功能，瞄準疫苗、精準醫(yī)療、GCP、高端醫(yī)療器械等關鍵環(huán)節(jié)和重點領域，持續(xù)助推AI賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強科技創(chuàng)新平臺體系建設，著力打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的動力引擎和新的增長極。(完)