中新網(wǎng)四川新聞9月12日電  總部位于成都的綜合性生物制藥公司12日康諾亞宣布，該公司自主研發(fā)的1類新藥康悅達®(司普奇拜單抗)獲批上市，不僅填補了國產(chǎn)特應(yīng)性皮炎生物制劑領(lǐng)域的空白，更為中重度特應(yīng)性皮炎患者帶來達成更高治療目標的新曙光。

　　特應(yīng)性皮炎(Atopic Dermatitis)是一種慢性復發(fā)性炎癥性疾病，近年來發(fā)病率持續(xù)上升，是疾病負擔最重的皮膚病。其病程持續(xù)時間長，累及各年齡段人群，中重度患者比例近30%。特應(yīng)性皮炎易復發(fā)的特點常讓患者在治療后呈現(xiàn)急性加重期和相對靜止期常交替出現(xiàn)的情況，頻繁、持續(xù)和強烈的瘙癢不僅影響皮膚健康，還常伴隨睡眠障礙、情緒障礙等，嚴重降低患者的生活質(zhì)量。盡管近年來特應(yīng)性皮炎治療取得了顯著進展，但現(xiàn)有治療方案尚無法完全滿足患者對皮損改善和治療達標的要求，因此，探索能夠?qū)崿F(xiàn)更高治療目標、滿足長期規(guī)范管理需求的治療方案，對于緩解和控制病情、提高患者生活質(zhì)量具有重要意義。

　　康悅達®(司普奇拜單抗)III期臨床研究是國內(nèi)迄今為止已完成的皮膚科受試者樣本量最大的隨機對照試驗研究。研究結(jié)果顯示，康悅達®(司普奇拜單抗)首劑單藥治療1天，即可快速緩解瘙癢癥狀；治療2周，對全身各部位皮損均有強效改善作用。單藥治療52周，康悅達®(司普奇拜單抗)可實現(xiàn)持續(xù)改善皮損的“雙9可達”治療目標——即超過九成患者實現(xiàn)濕疹面積和嚴重指數(shù)程度改善75%以上(EASI-75)，近八成患者實現(xiàn)濕疹面積和嚴重指數(shù)程度改善90%以上(EASI-90)。康悅達®(司普奇拜單抗)單藥治療52周，PP-NRS較基線下降≥4應(yīng)答率高達67.3%，同時，單藥治療DLQI、POEM評分較基線變化率持續(xù)改善，顯著提高患者生活質(zhì)量。康悅達®(司普奇拜單抗)能有效降低復發(fā)風險，呈現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，治療52周復發(fā)率僅0.9%，停藥8周復發(fā)率僅0.9%，結(jié)膜炎發(fā)生率僅5.3%，長久守護患者健康。

　　北京大學人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授表示：“很高興看到國內(nèi)首個自主研發(fā)的IL-4Rα抗體藥物獲批上市，作為特應(yīng)性皮炎治療領(lǐng)域首個‘中國新藥’，司普奇拜單抗的III期臨床研究是迄今為止中國受試者樣本量最大的隨機對照研究，研究中，司普奇拜單抗顯示出對中重度特應(yīng)性皮炎患者優(yōu)異的長期療效及良好的安全性，使皮損90%改善的更高治療目標成為可能。希望這款新藥成為‘同類最優(yōu)’，為特應(yīng)性皮炎患者開辟新選擇，為臨床治療和疾病管理提供新手段。“

　　康諾亞董事長兼首席執(zhí)行官陳博博士指出，康悅達®(司普奇拜單抗)的正式獲批是康諾亞在自身免疫疾病治療領(lǐng)域取得的重要里程碑，這不僅使中國患者首次擁有了國內(nèi)自主研發(fā)的特應(yīng)性皮炎創(chuàng)新治療選擇，也是康諾亞在自身免疫等疾病治療領(lǐng)域戰(zhàn)略布局中成功邁出的第一步，更是公司在創(chuàng)新藥研發(fā)道路上不懈追求、持續(xù)創(chuàng)新的成績與見證。未來，我們將繼續(xù)堅持自主研發(fā)、深耕差異化，讓代表著源頭創(chuàng)新的中國新藥，惠及更廣泛的患者。

　　作為一家專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的公司，康諾亞致力于為患者提供具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負擔的創(chuàng)新療法�？抵Z亞現(xiàn)已搭建豐富多樣的專有研發(fā)平臺，和差異化、進度領(lǐng)先的研發(fā)管線。此外，康諾亞還深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，在分子發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學、臨床開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)的藥品開發(fā)全周期上不斷提升自主創(chuàng)新能力，加速創(chuàng)新成果惠及患者。(完)